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上海麦步医药科技有限公司

注册申报专员

职位描述:


1.参与公司仿制药项目的立项,收集国内外新药开发信息和药政法规,对拟开发新药进行产品特性、市场信息、文献资料等检索,对国内外注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析;
2.负责公司仿制药产品注册资料准备﹑审核及申报工作,处理协调药品申报注册过程中的有关问题并及时反馈技术部门,确保达到国内产品注册申报要求;
3.跟踪研究国家和地方各类金融、产业、税收、科技等对企业有利政策,并参与相关政策资料准备和政府公关事务;
4.完成领导安排的其它事务性工作。

 

职位要求:

 

1. 大专及以上学历,化学,药学等相关专业;2年以上仿制药注册申报经验,有成功注册申报工作的经历者将被优先考虑;

2. 熟悉国内外药品管理及注册、药物临床试验及GCP等相关法规,对药物开发及申报流程有全面的了解,熟悉申报综述资料的撰写和科学报告写作及具有对申报资料审核能力;

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